Recall các dây điện cực sốc

Theo báo cáo, đến nay đã có 13 trường hợp tử vong được công ty công nhận là do dây điện cực sốc Sprint Fidelis. Ngoài ra cơ quan FDA đã nhận được 107 báo cáo sự cố. Nếu bạn đã được cấy dây này, bàn cần phải trở lại bác sĩ cấy dây để bác sĩ cài vào máy phá rung chương trình phát hiện sự cố với dây, Lead Integrity Alert. Khi máy phát hiện sự cố máy sẽ có báo động (tiếng bíp bíp phát ra từ máy). Nếu nghe tiếng báo động, bạn hãy lập tức trở lại bác sĩ để được kiểm tra tình trạng dây điện cực vì sau thời gian khoảng 3 ngày bạn có thể bị những đợt đánh sốc liên tục. Công ty cũng đã đưa ra khuyến cáo "không nên rút dây điện cực ra, vì 4 trong số 13 tử vong ở trên có nguyên do liên quan đến phẩu thuật rút dây". Công ty khuyên nên cấy thêm một dây điện cực tạo nhịp ở thất để thay thế chức năng này trong dây Sprint Fidelis. Theo chúng tôi được biết công ty Medtronic đã phải thay một dây điện cực ở VN sau khi bệnh nhân bị đánh sốc liên tục!

Nếu dây điện cực sốc của bạn bắt đầu có triệu chứng như trên, bạn nên yêu cầu bác sĩ gởi đoạn điện tim như trên, cùng với đoạn điện tim ghi lại kỳ khám trước đến đại diện Medtronic và yêu cầu được thế dây khác. Bạn nên thay dây sớm, vì một khi dây có triệu chứng, xác suất bị sốc lầm và bị sốc liên tục rất cao! Nếu dây bị hư, thông thường bác sĩ sẽ cấy dây mới và bỏ lại dây củ trong tĩnh mạch.

30/11/2010. Dây Sprint Quattro là dây đã thế dây Sprint Fidelis ở trên. Tháng 11, 2010 FDA đã bắt Cty Medtronic gởi cảnh báo cho bác sĩ về dây Sprint Quattro do đầu vít không rút vào đầy đủ . Dây này đã lưu hành 9 năm mà mãi đến bây giờ mới khám phá ra vấn đề, vậy sẽ có thêm gì trong tương lai ?

StJude Riata

MỚI -  14/12/2011. Theo tin từ Cty St Jude, FDA đã quyết định xem lệnh rút các dây Riata, Riata ST là loại recall class I! Đặc biệt FDA quan tẩm về vấn đề externalized conductors.

27/11/2011. Trong báo cáo tháng 8, 2011 tại hội nghị ESC tại Paris, nhóm BS tại Ireland có trình kêt quả theo dõi 212 BN 4 năm đã được cấy dây sốc Riata, Riata ST, Riata Optim 4 năm. 15% các BN có dấu hiệu chất các điện bị hư, và khoảng 20% có triệu chứng. Các BS khuyên BN mang các dây sốc Riata/ Riata ST/ Riata Optim cần được theo dõi chặc chẽ với x-quang tăng sáng (fluoroscopy) và kiểm tra các thông sô máy cách 3 tháng.

Trong một báo cáo khác được đăng tháng 9, các BS Đức có trinh kết quả theo dõi 357 BN được cấy các dây sốc Riata, Riata ST, Riata Optim 42 tháng. 8% các BN đã phải mổ lại để thế dây sốc do hư chất cách điện ở vùng van ba lá. Cần phải dùng fluoroscopy mới phát hiện được sự cố vì kiểm tra máy không khám phá được vấn đề. Các BS đã giải thích vấn đề như sau. Với 2 dây dẫn điện nhỏ trong các ống vuông dọc theo dây (xem hình bên dưới), các dây đãn điện đã cạ rách lớp chất cách điện mỏng khi bị van ba lá bóp lại mỗi chu kỳ tim.

Vấn đề này đang trở nên nghiêm trọng. Không biết chừng nào Cty St. Jude mới chịu nhìn nhận là thiết kế sai lầm đã gấy ra các sự kiện này? Theo các tỷ lệ được báo cáo, vấn đề này có thể trầm trọng hơn dây Medtronic Sprint Fidelis, chỉ mới đạt mứ hư khoảng 12%.

Ngày 15/12/2010 Cty St Jude đã quyết định thu hồi dây Riata và Riata ST vì vỏ dây Silicon mau bị mòn. Phase out này dự định sẽ xong vào cuối năm nay. Nếu bạn đang mang trong mình dây Riata, bạn có thể xem hướng dẫn nên làm gì.

Cty St Jude đổ lổi cho chất silicon, nhưng theo kinh nghiệm công ty Biotronik  thì silicon không có vấn đề gì cả mà đáng nghi ngờ là thiết kế dây Riata.

Cty St Jude đề nghị dùng dây Riata ST Optim thế dây Riata vì vỏ bằng silicon nhưng có lớp phủ Optim (silicon-polyurethane). Dây này trơn hơn dây Riata, nhưng nếu dây 7 French này có vỏ mỏng hơn dây Riata (vì đường kính là 7 French thay vì 8 French như dây Riata) thì có thể chỉ là vấn đề thơi gian thôi trươc khi bị mòn ?

Vấn đề dây Riata bị mòn không phải là sừ kiền mới ở Việt Nam. Chúng tôi đã nghe về một trường hợp.

Nhìn lại các báo cáo của Cty St Jude, thi báo cáo tháng 11, 2010 rất chi tiết. Dưới đây là nguyên nhân các sự cố với dây Riata 1580/1581.

Thủng tim với dây Riata

Dây đồng lòi ra ngoài.
Đây la hiện tượng Externalized Conductor có ghi trong bảng nguyên nhân Cty St Jude thu hồi dây sốc Riata ở trên. Dưới đây là hình một đây được cấy 6 năm. Bác sĩ (Valk, PACE 2010) phát hiện khi bệnh nhân bị nhiều phát sốc.

Các trương hợp trên là với dây Riata 1582 1 điện cực sốc. Gần đây đã có báo các về dây Riata 1580 với 2 điện cực sốc. Đây là loại dây đã được dùng ở VN.



Trong video trên (Krebsbach, JCE 2011), dây đồng lòi ra cũng trong vùng đầu của điện cực sốc ở thất của dây Riata 1570. Tình trạng được khám phá ra do BN bị nấc cục sau khi được cấy dây 2 tháng. Đến tháng thứ 4, BS đã khám phá ra dây đồng lòi ra ngoài. Vì chỉ mới cấy có 4 tháng, nên BS chỉ cần kéo là rút dây ra được. Nếu chờ lâu thêm thì có thể rơi vào tình trạng trong báo cáo BS Richards ở trên, cần phẩu thuật ngực!

05/12/2011. Trong một bài báo ngày 2/12/2011, Heart Wire có đề cập đến một cảnh báo của Cty St Jude đề ngày 28/11/2011. Cty St. Jude đã thừa nhận là sự cố externalized conductor đã trở nên trầm trọng hơn, nhất là trong các dây Riata 8French. Cty cũng tuyến bố nếu BN có sự cố này, Cty sẽ thể cho dây Durata và bồi thường cho USD600. Chúng tôi nghĩ đẫy là một động cơ cho các BN VN với dây Riata và Riata ST nên đi khám BS thường xuyên (3-6 tháng) và yêu cầu BS nên rọi x-quang đường dây điện cực. Nếu có sự cố thì nên báo với đại diện Cty sớm và yêu cầu được rút dây và thế dây mới. Lý do là tại dây càng lâu ngày càng khó rút (do xơ hóa ở tĩnh mạch chủ trên). Vì thủ tục rút dây chưa làm được tại VN, có thể phải đói hỏi Cty cho BS kinh nghiệm qua VN làm thủ tục.
Vì tính nghiêm trọng sự cố này, nên Cty St. Jude đã có chương trình cho các BN theo dõi từ nhà để báo động khi máy phát hiện được sự cố này. Tuy nhiên điều này không giúp BN VN, vì hệ thống theo dõi Merlin@home không có hoạt động ở VN!
Ngoài ra Cty St. Jude cũng giải thích lý do tại sao chủ quan là dây Durata sẽ không có vấn đề. Là tại vì dây đồng nằm gần trung tâm hơn (vì là dây 7F thay vì 8F). Điều này chúng tôi cũng đồng ý, nhưng chúng tôi vẫn nghĩ "có công mài sắt có ngày nên kim", nói chung chỉ đình trễ sự cố.

8/12/2011. Chúng tôi tìm được hình cắt ngang dây Durata.



Lớp phủ Optim có thể giúp sự cố từ bên ngoài, nhưng đối với dây "cưa" từ bên trong thì chỉ đình trể một thời gian rồi cũng sẽ bị cưa ngang vì quá mỏng! Thiết kế với 2 dây đẫn điện nhỏ (màu xanh) trong ống vuông, có thể chạy qua chạy lại mỗi khi tim co lại, là giống kéo một dây sắt nhỏ từ trong một ống nước, lâu ngày sẽ cắt đứt ống nước. Nhìn hình so sánh 3 dây sốc của 3 công ty ở trên, chúng ta có thể nhận thấy dây dẫn điện của St Jude là nhỏ nhất và lớp cách điện cũng nhỏ nhất (0,15 mm, so với 0,22 mm của Medtronic, và 0,28 mm của Biotronik)! Bạn có nghĩ đây là thiết kế tốt?

12/2011. Cty St. Jude bây giờ có website dành riêng cho vấn đề dây Riata: http://www.riatacommunication.com .

24/12/2011. Câu hỏi rất thấm thía ở trang web trao đổi ý kiến cafepharma  http://cafepharma.com/boards/showthread.php?t=486342. "Theo sự hiểu biết của bác sĩ hiện nay, bác sĩ có cấy dây Durata cho má bác sĩ không?".

27/01/2012. Cuối tháng giêng 2012 đã có một hội thảo "Riata summit" tại Minneapolis, Minnesota, USA, về các sự kiện/sự cố có thể xảy ra với dây Riata (8F) và Riata ST (7F) sau khi 2 dây này đã bị FDA recall class I ngày 14/12/2011. Các bác sĩ dự buổi họp đều công nhận là vấn đề "externalized conductors" là một vấn đề ngầm, đã xuất hiện với dây Riata trung bình sau 4,3 năm, và sau 3,3 năm với dây Riata ST. Do đó có mức sự kiện thấp 0,64% /năm của dây Riata ST, so với 1,70%/năm với dây Riata, có thể chỉ là hiện tượng xải ra chậm trễ, chớ không phải là mức hiện tượng thấp hơn!
Các bác sĩ trong buổi họp khuyên là bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên với x-quang. điều này trái lại với lời khuyên của Cty St. Jude không khuyên theo dõi bằng x-quang.