Trang chủ

Tóm tắt thông tin

Thư cảnh báo (Warning letter) do công ty sãn xuất gởi khi khám phá máy có thể có sự cố có thể tổn thương bệnh nhân. Lệnh thu hồi (Recall) do một cơ quan chức trách, thí dụ cơ quan FDA ở Mỹ, ban ra. Ở Mỹ, cơ quan FDA có 3 mức thu hồi. Mức lệnh thu hồi tùy theo độ nặng sự cố. Nặng nhất là mức 1, và công ty sẽ phải ngưng bán thiết bị bị thu hồi cùng lúc có chương trình theo dõi và giải quyết sự cố. Ở mức 2 và 3 thì thường công ty đã có chương trình đế giải quyết vấn đề.

Nếu bạn đang mang một thiết bị có class I recall, bạn phải được công ty thông báo cho biết là thiết bị đó có nguy cơ cao. Nếu bạn không nhân thông báo từ công ty, bạn nên hỏi công ty cung cấp và yêu cầu có bảng dịch ra tiếng Việt (nếu mua ở VN). Đây là bổn phận của công ty cung cấp. Hiện nay có 2 thiết bị có class I recall:

• Medtronic: dây sốc Sprint Fidelis
• St Jude: dây sốc Riata, Riata ST

Chúng tôi chia các cảnh báo và thu hồi ra 2 phần

• Cảnh báo máy tạo nhịp và phá rung - cập nhật 2/10/2011
• Cảnh báo các dây điện cực - cập nhật 19/12/2011

Ngoài ra, công ty Medtronic, tháng 11, 2009, đã bị FDA cảnh cáo vì những vi phạm trong quy trình thiết kế, sản xuất và theo dõi các thiết bị điều trị nhịp tim. Trong lich sử FDA, đây là lần thứ 2 phải cảnh cáo một công ty tạo nhịp. Công ty trước là Telectronics đã bị xóa sổ. Mãi đến tháng 3, 2011 Cty Medtronic mới giải quyết xong cảnh cáo này. Một công ty phải mất 1,3 năm để thay đổi quy trình thiết kế và sản xuất, thì không biết trong thời gian đó và trước đó có những vấn đề gì đã không được che dấu. Chúng tôi nghĩ là trong thời gian tới sẽ có nhiều cảnh báo được công ty gởi ra sau khi đã cập nhật quy trình thiết kế và sản xuất.

Công ty St Jude cuối năm 2010 đã đình chỉ cung cấp các dây sốc Riata, Riata ST vì vỏ dây bị mòn sớm, bị lòi dây đồng. Tháng 12, 2011, cơ quan FDA sau khi duyệt lại các báo cáo đã ra lệnh recall class I các dây Riata và Riata ST vì vấn đề lòi dây đồng, một vấn đề Cty St Jude cho là vấn đề phụ khi quyết định đình chỉ cung cấp các dây sốc này. Đã có nhà nghiên cứu nêu ra vấn đề là các dây Riata ST Optim và Durata mà Cty ST Jude hiện vẫn tiếp tục cung cấp có thiết kế tương tự 2 dây đá bị thu hồi, nên vấn đề này có thể sẽ lan qua 2 dây mới, nhưng trễ hơn vì lớp Optim cứng bên ngoài.

Trong năm 2010 và 2011 cả 2 công ty Medtronic và St Jude đều đã có những đợt recall, trong khi công ty Biotronik không có phải recall bất cứ thiết bị nào cả. Vậy khi bạn chọn thiết bị để cấy vào người bạn, tại sao không chọn loại thiết bị với mức an toàn cao nhât?

Dưới đây là bảng tóm tắt.

Backup VVI Mode

Vấn đề này chưa được lên mức cảnh báo/thu hồi nhưng tùy theo tiến triền có thể lên múc cảnh báo với các máy phá rung St. Jude. Với hệ thống theo dõi từ nhà của Cty St. Jude ở Mỹ và Âu châu, các giới chức trách sẽ có các thông tin chính xác về vấn đề này và có thể sẽ có quyết định.

Trong tất cả các máy điều trị nhịp tim (tạo nhịp, phả rung) chỉ có các máy Cty St. Jude là có một hình thức hoạt động đặc biệt khi hư. Đó là backup VVI mode với biểu hiện

• máy tạo nhịp: VVI với nhịp 67,5 n/p, với biên độ xung tối đa và độ rộng 0,6 ms, đơn cực. 
• máy phá rung (hardware reset): VVI với nhịp 60 n/p, với biên độ xung tối đa và độ rộng 0,75 ms. Máy không còn điều trị các cơn loạn nhịp nhanh.

Với máy tạo nhịp, với BN có nhịp thất chậm, có thể phát hiện được khi nhận thấy nhịp là 67,5 n/p, 889 ms. Máy phá rung thì chỉ có thể phát hiện được với máy chương trình. Tình trạng này có thể xảy ra vào bất cứ lúc nào: khi pin mới, khi pin yếu.

Triệu chứng ở các BN máy tạo nhịp là bị giựt cơ ở nơi cấy máy không giảm (khi kiểm tra ngường, vì tạo nhịp đơn cực 5V, BN có thể cảm giác bị giựt ở chổ cấy máy, nhưng cảm giác này chỉ thoáng qua thôi), bị kích thích cơ hoành, mệt khi vận đông (vì nhịp cố định 67.5 n/p). Đối với BN máy phá rung, thì nếu chẳng may bị một cơn loạn nhịp thất thì sẽ không có điều trị gì cả, nên nguy cơ tử vong cao nếu xảy ra ngoài bệnh viện.

Muốn tìm hiểu sự lan rộng tình trạng này, có thể vào cơ sở dữ liệu  (database) MAUDE của cơ quan chức trách FDA (Hoa Kỳ) http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm  và dùng Product Problem: Pacer found in backup mode; rồi bấm search. Năm 2010, trong số 271 máy, đại đa số, ~75%, các máy hư là của Cty St. Jude, kế đến là máy của Sorin/ELA (~23%), rồi đến máy của Biotronik, Medtronic. Các báo cáo chúng tôi đọc qua về các máy của Sorin, Biotronik, Medtronic, khi có phân tích của công ty là do ngoại cảnh (lập trình không đúng, dùng dao cắt đốt) hoặc khi pin yếu. Trong trường hợp các máy St. Jude, ngay cả khi có phân tích của nhà sản xuất, nguyên nhân không rõ, và có thể xảy ra với máy mới hoặc máy đã hoạt động lâu năm.
Không phải tất cả các máy hư với hiện tượng backup VVI được liệt kê ở trang web trên. Chúng tôi cũng đã có tìm thấy các máy tương tự trong các trang web MAUDE với mục khác. Các bác sĩ nhiều khi không báo cáo cho FDA, nhất là các BS ở ngoài Mỹ. Ngoài ra, nhiều khi BS không kiểm tra với máy chương trình, nên không biết là máy hư. Các máy phá rung thì có thể bị bác sĩ hiểu lầm là máy hết pin nên không điều trị nữa. Do đó số máy hư sẽ nhiều hơn.

Một ít máy bị hư là chuyện thường tình. Nhiều máy hư là vấn đề thiết kế.

Chúng tôi có gặp hình thức backup VVI mode trong máy St. Jude nào chưa?

• Trong khoảng 425 máy St. Jude mà Cty Northwest nhận được trong chương tình cung cấp máy 2nd hand miễn phí, đã có 17 máy tạo nhịp ở tình trạng backup VVI mode, như vậy là tỷ lệ là 4%.
• Chúng tôi đã gặp trường hợp một máy ICD Atlas + VR của một BN tại VN ở tình trạng VVI backup hardware reset. Máy này không còn điều trị các cơn loạn nhịp BN này đang bị, và BS đã phải can thiệp với máy sốc ngoài da.

Hình thức backup VVI này có thể xảy trong tất cả các máy đang được Cty St. Jude cung cấp vào thời điểm này (12/2011). Vấn đề này có ít nhất từ dòng máy Entity (1999). Như vậy là sau 12 năm Cty St. Jude vẫn chưa khắc phục được vấn dề. Dòng máy tạo nhịp Accent MRI (2011), và phá rung Fortify (2010) vẫn có cảnh báo là có thể vào backup VVI mode.

Khi Cty St. Jude khám phá ra nguyên nhân backup VVI và có biện pháp phần mềm để tránh, thì sẽ có một recall để tải xuống phần mềm mới. Cho tới khi đó, máy tạo nhịp/phá rung St. Jude trong người bệnh nhân có thể vào bất cứ lúc nào bị hư.

Chúng tôi không biết chính sách của Cty St. Jude có thay đổi hay không, nhưng sau khi đã gửi kỹ thuật viên đến kiểm tra máy, Cty chỉ đồng ý bổi thường máy Atlas+ VR kể trên theo thời gian hoạt động còn lại của máy trong bảo hành! Trong trường hợp tương tự, các công ty khác đã thay cho máy mới!

Bạn có thể liên lạc với chúng tôi qua e-mail về lienlac@tamthuvn.com. Chúng tôi sẽ trả lời bạn trong thời gian ngắn nhất. Cám ơn bạn đã ghé thăm trang web của Tâm Thu và Northwest Signal Processing.


Số lượt truy cập:

Cập nhật:9/02/2012                   Copyright NWSPI 2010 - 2012